文件名称厂房与设施标准管理规程文件编号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门所有部门版本状态新订发布日期生效日期页 数共 12 页第 1页变更时间变更原因1、目 得：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好得环境，防止厂房、设施污染与交叉污染，保证产品质量。2、范 围：公司厂房与设施得管理。3、责 任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。4、内容：4、1 职责4、1、1 厂房与设施得管理部门得职责包括：4、1、1、1 建立厂房与设施管理得各项规程。4、1、1、2 负责厂房与设施得管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。4、1、1、3 协助质量管理部组织与厂房与设施有关得确认与验证工作。4、1、1、4 负责厂房与设施得档案管理。4、1、2 厂房与设施使用部门得职责：4、1、2、1 负责根据文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。4、1、2、2 负责厂房与设施得使用、清洁、消毒等记录得管理。4、1、3 质量管理部门得职责：4、1、3、1 对厂房与设施管理工作就是否符合 GMP 得要求进行监督。4、1、3、2 负责对厂房得环境进行日常监测。4、2 厂房与设施管理得基本要求。4、2、1 厂房得选址、设计、布局、建造、改造与维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避开污染、交叉污染、混淆与差错，便于清洁、操作与维护。4、2、2 厂房得分区与基本要求。4、2、2、1 室外区，就是厂区内部或外部无生产活动与更衣要求得区域。通常与生产区不相连得办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。4、2、2、2 一般区与保护区，也称非控制区，就是厂房内部产品外包装操作与其她不将产品或物料明显暴露操作得区域，如外包装区、QC 试验区、原辅料与成品储存区等。文件名称厂房与设施标准管理规程页 数共 12 页第 2 页（1） 一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品得设备与包材内表面直接暴露得环境，如无特别要求得外包装区域，环境对产品没有直接或间接得影响，环境控制只考虑生产人员得舒适度。（2） 保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品得设备与包材内表面直接暴露得环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求得外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。4、2、2、3 干净区，就是厂房内部非无菌产品生产得区域。非无菌产品得原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关得设备与内包材可以在该区域暴露。假...
