可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范一、医疗器械不良事件定义：获准上市得、合格得医疗器械在正常使用情况下，发生得或可能发生得任何与医疗器械预期使用效果无关得有害事件。二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供得可疑医疗器械不良事件报告就是死亡与严重损害报告.其中,严重损害指①危及生命；②导致机体功能得永久性损害或者机体结构得永久性损伤；③必须实行医疗措施才能避开上述永久性损害或损伤。“永久性”就是对身体结构或功能得不可逆得损害,不包括小得损害或损害。报告基本原则：造成患者、使用者或其她人员死亡、严重损害得事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告.濒临事件原则: 有些事件当时并未造成人员损害，但临床医务人员根据自己得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重损害，则也需要报告。 可疑即报原则： 在不清楚就是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以就是与使用医疗器械有关得，也可以就是不能除外与医疗器械有关得事件。 相关事件在以下情况必须报告: 引起或造成死亡或严重损害得几率较大； 对医疗器械性能得影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重损害; 使器械不能发挥其必要得正常作用,并且影响医疗器械得治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重损害； 医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要； 医疗器械生产企业需要实行或被要求实行行动来减少产品对公众健康造成损害得风险; 类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重损害。 免除报告规则: 使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； 完全就是患者因素导致了不良事件发生； 事件发生仅仅就是因为器械超过有效期限； 事件发生时，医疗器械预先设计得安全保护措施正常工作,并不会对患者造成损害。 三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明 1、患者资料：第 1 条至第 4 条为患者一般情况,包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料得分析处理，其中:第４条 预期治疗疾病或作用：就是指涉及不良事件得医疗器械用于治疗得疾病,例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄； 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私得资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密,不予公开. 2、不良事件情况：第 5 条至第 9...
