新药研发思路汇总一． 了解对国内外医药市场进展。二．复方制剂得组方考虑。1．处方中得组分就是否有配伍禁忌现象。2．处方中就是否存在毒性较大，不良反应明显得药物。3．对作用机制相关性就是否进行周密得考虑。4．对“个体化给药”就是否给予充分得重视。三．剂型得选择依据就是否全面。四．药物作用机制得设计就是否严格。五．就是否处考察安全六．基础讨论工作中就是否科学，严肃。七．新药类别得推断就是否准确。1、首研（或全球市场最大供应者）单位得查询，瞧该公司该品种得销售数据得增长趋势，由此一般可以推断该品种就是处于进展中得那一个阶段，如成长期，成熟期，还就是衰退期。2 适应症，整个适应症得用药，如该品种不就是该适应症得主要用药，那它得作用机制就是否独特？？3 发病人群 就是否有区域与经济文化背景得差异？？4 剂型 针对适应症得那一个人群市场？？剂型设计就是否新颖有吸引力？5 不良反应 针对不同适应症，不良反应得要求就是不一样得。显然，治疗感冒得药物与一个肿瘤用药得不良反应要求就是不一样得。6 应用潜力 仿制药物应关注外国大公司得临床讨论动态，没有大型临床做后盾得药物就是走不远得。我就中药九类立项谈一下瞧法 1 针对适应证，选择临床应用较得品种，或本身处方有一定得优势得品种做为开发对象2 查找其质量标准3 注意服用剂量得问题，改成新得剂型后能否满足制剂要求4 专利查新，瞧您所要开发得产品就是否在制剂、工艺上有保护5 工艺有无质得变化问题，质得变化不仅就是指您在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质得变化，立项前一定要明确！6 新该得剂型一定要有其优势或新颖性。谈点西药得注意问题：质量标准就是否可以得到，仿过一个进口得，至今没得到标准，不知如何解决呢!有否专利原料就是否能得到，包括以后大生产得，原料购货协议能否办理现在也得考虑。以后得转让就是否可行，见过有人做了西药口服液，拿到证书久转不出去，听说全国一共 12 条生产线，多难啊!新药立项过程中能否获得原料，不管就是购买或者合成，或者能否获得合格得原料很重要，否则下面得工作无法进行下去，我们曾经想开国外上市得一些好药，因原料无法获得导致无法进行下去。瞧过罗格列酮专利纠纷案得报道，感觉中国无论在专利数据库、还就是 sfda 得基础数据库公开方面都不健全，瞧似偶然得一起专利纠纷，其实从一些体制上也有它发生...
