中 试 工 艺 规 程品名：xx ｘ x 滴眼液规格：５ m ｌ：5m ｇ剂型:滴眼剂起草人: 制定日期: 研发审核人： 审核日期： 生产审核人:审核日期:批准人:批准日期： 文件编号:生效日期: ｘ xxx 制药有限公司ﻬ1、目得xxx ｘ滴眼液生产工艺规程就是根据ｘ x ｘ x 滴眼液注册质量标准与企业生产条件而制定得，工艺规程规定了 xx ｘ x 滴眼液生产得工艺参数，技术要求,原辅材料、包装材料、中间产品与成品得质量标准，关键控制点及监控,物料平衡计算及监控等。２、 适用范围本工艺规程适用于 x ｘ xx 滴眼液得生产及质量检查，就是生产操作、工艺管理、技术检查、质量控制得依据。3、产品概述x ｘｘｘ为天然高分子化合物，就是构成组织基质得重要成分，具有较好得黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞得连接与伸延，加快角膜创伤愈合。此外，xxxx 分子具有强亲水能力与润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥与减轻眼组织摩擦，缓解干眼症得不适症状。x ｘ xx 滴眼液（Sodium H ｙ aluro ｎ ate Ｅ y ｅ D ｒ o ｐ s）用于干燥综合症、史蒂文斯－约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术,药物性，外伤,佩戴隐形眼镜等）所致得角结膜上皮损伤。尤其适用于干燥综合症与史蒂文斯－约翰逊综合症需长期用药得患者.1、1 产品名称:xxxx 滴眼液汉语拼音：英文名称： Eye Dro ｐ s1、２ 剂型：滴眼剂1、4 规格：5ml：5m ｇ 1、5 本品主要成分:xxx ｘ1、６ 化学结构： 1、7 性状：本品为无色澄明得黏稠液体。1、８ 适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯—约翰逊综合症,干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患(如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致得角结膜上皮损伤。1、9 用法用量:一般１次 1 滴，一日滴眼５～6 次,可根据症状适当增减.禁忌:对本品任何成分过敏者禁用。 注意事项:仅限滴眼使用。滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛,滴眼后应盖紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。 1、10 有效期:暂定２４个月１、11 贮藏：密闭,室温（１－30℃）保存 2、处方与处方依据２、1 处方 原辅料名称处方理论用量（2 ０ 0 支）g处方理论用量(2 万支)g处方理论用量（6 万支）g备注xx ｘ x１10 ０ ３ 00xxx ｘ与葡萄糖酸氯己定分别按实际含量折算后投料氯化钠6、06 ０ 01 ８ 00氯化钾１、5150４ 5 ０依地酸二钠0、１...
