医疗器械生物学评价报告一、 医疗器械生物学评价得策略与所含程序该评价就是对 XX 公司所生产得 YY 产品进行得医疗器械生物学评价。所有 YY 产品采纳同样得材料进行生产（若为系列产品）。列出 GB/T16886、1 给出得评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品得医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价得情况不包括在内）：（1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触与灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合 GB16886 标准得要求）（2）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触与灭菌方面进行说明――有足够得证明与/或可提供得试验数据――最终评价（符合 GB16886 标准得要求）（3）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触与灭菌方面进行说明――没有有足够得证明与/或可提供得试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性，根据 GB/T16886、1 生物学评价试验与选择表 1 与表 2，说明器械与人体得接触性质与时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行得生物学评价试验得选择（根据 GB/T16886、1 生物学评价试验与选择表 1 与表 2）――试验与/或原理得阐述与证明――最终评价（符合 GB16886 标准得要求）（4）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，根据 GB/T16886、1 生物学评价试验与选择表 1 与表 2，说明器械与人体得接触性质与时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行得生物学评价试验得选择（根据 GB/T16886、1 生物学评价试验与选择表 1 与表 2）――试验与/或原理得阐述与证明――最终评价（符合 GB16886 标准得要求）二、医疗器械所用材料得描述XX 公司生产得 YY 产品采纳 ZZ 材料，包括 A、B 与 C 组分。ZZ 材料被广泛应用于…、得生产中，已经有…、年得历史。ZZ 材料得特性，使其适用于…、产品，包括…特性、…特性、…特性（例如...
