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药品gmp认证申报资料范本

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GM P 认 证 申 报 资 料X X X 药业有限公司二○XX 年八月目 录一、有关证照(复印件)。二、药品生产管理与质量管理自查情况三、公司组织机构图四、公司人员情况五、生产剂型与品种表六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图八、工艺流程图及主要质量控制点九、固体制剂车间得关键工序、主要设备、设施验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况十、公司生产管理、质量管理文件目录G MP 认证申报资料(一)有 关 证 照 (复 印 件)潜江永安药业股份有限公司内 容1、《药品生产许可证》复印件2、《企业法人营业执照》复印件3、省药监局《关于※※※药业有限公司 G M P 改造得批复》复印件 GMP 认证申报资料(二)药品生产管理与质量管理自查情况潜江永安药业股份有限公司内 容1、企业概况2、药品生产管理与质量管理自查情况××××药业有限责任公司药品生产管理与质量管理自查报告1、公司简介××××药业有限责任公司就就是一家以口服固体制剂生产与中药提取为主得现代化制药企业。公司注册资本5 000 万元,经济性质为有限责任公司。经××省药品监督管理局批准(*药监安函[20 10]007号),建设了年产片剂 2 亿片,胶囊剂 3 亿粒,颗粒剂 30 吨得中药口服固体制剂车间,并建设有年处理中药材 20000 吨得中药提取车间,公用工程与辅助设施。截止 2 0 04 年 5 月,已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间与公用工程得改造,进行了从药人员G MP 培训,建立了药品生产质量管理制度,使企业达到了设施齐全,设备先进,管理到位,产品工艺合理,产品质量稳定得要求。现将我公司在生产管理与质量管理方面得自查情况予以报告。2、机构与人员2、1 组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门,分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部与办公室。生产技术部下设物资科、提取车间与制剂车间,分别负责物资管理、中药提取生产与口服固体制剂得生产;工程设备部负责企业基础设施建设与设备得管理;质量管理部下设质量保证科与质量检验科,负责质量管理与质量检验工作;财务部负责财务工作;办公室负责人事与行政管理;销售部门负责产品销售及市场推广工作。各部门职责明确,密切协作,保证了企业得正常运行与进展。2、2 人员简介总经理 xx x,中共党员,大学本科学历,高级经济师,先后从事企业生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作,具有丰富得...

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