药品不良反应报告和监测工作手册国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 安 全 监管 司 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心二 Ｏ Ｏ 五 年 九 月前 言近 些 年 来 ， 我 国 从 政 策 法 规 的 制 定 、组织机构的建设等多方面加大了药品不良反应监测工作的力度，从而使我国的药品不良反应监测工作步入了崭新 阶 段
截 止 2025 年 底 ， 全 国 31 个 省 、自治区、直辖市和解放军药品不良反应 监 测 中 心 先 后 成 立 ， 为 形 成 点 、 线、面相结合的药品不良反应监测工作体系奠定了基础
2025 年3 月，国家食品药品监督管理局和卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式发布实施，标志着我国的药品不良反应监测工作进一步向制度化、法律规范化迈 进
《 办 法 》 中 明 确 了 各 级 药 品 监 督 管理部门、卫生主管部门及药品不良反应监测专业机构的职责，确立了药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，为法律规范药品不良反应报告和监测工作行为，保障公众用药安全起 到 了 积 极 的 推 动 作 用
为 使 各 级 药 品 监 督 管 理 部 门 、 卫 生主管部门及药品不良反应监测专业机构的人员深化理解《办法》的相关要求，更好地指导药品生产、经营和使用单位履行《办法》的有关规定，有效地实施药品不良反应报告和监测管理和宣传培训任务，我们编辑了《药品不良反应报告和监测工作手册》
本手册在编写过程中以现有的相关法律法规为依据，结合我国药品不良反应报告和监测管理工作的特点和实际情况，把现有的、相对成熟的工作程序和方法提供给大家，以供在实际工作 中 参 考
本 手 册 共 包 括 四 章 内 容 ， 分 别 从 药品不良反应监测的法规体系、组织体系、技术体系和
