药品不良反应报告和监测工作手册国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 安 全 监管 司 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心二 Ｏ Ｏ 五 年 九 月前 言近 些 年 来 ， 我 国 从 政 策 法 规 的 制 定 、组织机构的建设等多方面加大了药品不良反应监测工作的力度，从而使我国的药品不良反应监测工作步入了崭新 阶 段 。 截 止 2025 年 底 ， 全 国 31 个 省 、自治区、直辖市和解放军药品不良反应 监 测 中 心 先 后 成 立 ， 为 形 成 点 、 线、面相结合的药品不良反应监测工作体系奠定了基础。2025 年3 月，国家食品药品监督管理局和卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式发布实施，标志着我国的药品不良反应监测工作进一步向制度化、法律规范化迈 进 。《 办 法 》 中 明 确 了 各 级 药 品 监 督 管理部门、卫生主管部门及药品不良反应监测专业机构的职责，确立了药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，为法律规范药品不良反应报告和监测工作行为，保障公众用药安全起 到 了 积 极 的 推 动 作 用 。为 使 各 级 药 品 监 督 管 理 部 门 、 卫 生主管部门及药品不良反应监测专业机构的人员深化理解《办法》的相关要求，更好地指导药品生产、经营和使用单位履行《办法》的有关规定，有效地实施药品不良反应报告和监测管理和宣传培训任务，我们编辑了《药品不良反应报告和监测工作手册》。本手册在编写过程中以现有的相关法律法规为依据，结合我国药品不良反应报告和监测管理工作的特点和实际情况，把现有的、相对成熟的工作程序和方法提供给大家，以供在实际工作 中 参 考 。本 手 册 共 包 括 四 章 内 容 ， 分 别 从 药品不良反应监测的法规体系、组织体系、技术体系和报告体系等几个方面对药品不良反应报告和监测工作进行了较为详细的诠释。第一章收录了包括《办法》及其释义在内的相关法律法规条文，帮助大家了解我国药品不良反应监测法规体系的组成，提高依法行政的意识。第二章概述了我国药品不良反应报告和监测的组织体系框架，进一步解释了相关管理部门和专业监测机构以及报告单位的职责和任务，并为报告单位提供了参考工作模式。第三章介绍了药品不良反应的基本概念和监测方法，并探讨了国内外现有的...
