药物及医疗器械不良反映监测报告制度和流程加强药物和医疗器械安全监管，严格药物和医疗器械不旳良反映监测工作管理，保证人体用药安全有效，根据《中华旳人民共和国药物管理法》及《药物不良反映监测与报告管理措施》，结合本院实际，特制定本制度。一、各临床科室主任为药物和医疗器械不良反映监测工作管理人员，负责本科室使用药物和医疗器械不良反映状旳旳旳况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药物不良反映监测、收集、报告管理工作。旳二、报告范畴：药物和医疗器械不良反映报告范畴为药旳物和医疗器械引起所有可疑不良反映。旳三、 报告及解决程序本院对所使用药物和医疗器械不良反映状况进行监测旳旳各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药物和医疗器械不良反映监测工作，一经发现可疑药物不良反映，应当立即向科主任报告，填写《药物不良反映/事件报告表》（见附表），并报告至医院药物和医疗器械不良反映监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新、严重不良反映应旳旳积极救治患者，做好医疗记录，保存好有关药物、物品留样，旳分析查找问题，将损害降至最低。 本院发现可疑药物和医疗器械不良反映群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生因素，必要旳时可采纳暂停药物使用等紧急措施，旳立即向本地药物监督管理部门报告，同步填写《药物群体不良事件基本信息表》（见附表 3）。 发现药物和医疗器械阐明书中未载明可疑严重不良反映旳病例应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药物不良反映应当在 30 日内报告。有随访信息，应当及时报告。旳 发现非本院所使用药物引起可疑药物不良反映，发现旳旳者可直接向本地药物监督管理部门报告。 经核算确认某批号药物发现不良反映或药物监督管理部门已确认有药物不良反映药物，单位药物质量负责人应立即告旳知仓库管理员，停止该批号药物发出，就地封存，并及时追回已发出药物等紧急控制措施。旳四、未经本地药物监督管理部门容许药物不良反映监测旳资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团队或个人提供。五、 对新发现、严重药物和医疗器械不良反映应进行旳旳重点监测，进一步理解药物临床使用和不良反映发生状况，旳讨论不良反映发生特性、严重限度、发生率等，开展药物旳旳安全性监测活动。六、医院鼓舞各科室积极及时上报药物不良反映，其上报状况纳入科室评先评优指标之一。旳七、定义： 药物和医...
