四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人： 胡丽 起草日期：20 １６、１２、2 ５报告审核人： 审核日期:报告批准人： 批准日期：一、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于 20 １ 6 年 12 月 15－2025 年 1 ２月 30 日开展质量风险评估得活动,由质管部组织,各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（2０16年1２月1５日）1、制定风险评估方案,对药品进销存等环节中得质量风险进行广泛信息收集。2、确定参加此次风险评估工作得人员及职责.3、制定评审要求、标准、风险评估得方法与可接受标准.4、依据新版ＧSP得要求,收集得风险点进行打分，确定风险等级。５，制定风险控制措施与预防措施第二阶段(2025年１２月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中得质量风险点在实行风险控制措施与预防措施后得风险评估，对各部门得风险点再次确定风险等级。第三阶段（2025年１２月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。(二）风险评估得范围与目标范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：根据新版ＧＳＰ得要求，通过本次质量风险评估活动,对来源于药品得采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送与售后保障等环节得风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。（三）风险评估得总体思路为了确保药品得安全有效，控制药品经营管理过程中得各种质量风险,避开质量事故得发生,公司结合自身经营实际情况,制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通与风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析与风险评价三个阶段,评估出需要重点关注得重大质量风险，通过切实有效得控制措施,实现企业得质量管理目标。二、风险评估得过程(一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持与协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出得风险进行专业得评估。(二）质量风险管理小组成员:姓名 文芳、胡丽、王倩、张晓梅、龙凤 分工职位 所在部门 任职岗位2、质量风险管理小组职责:组长 ：为风险管理小组提供适当得资源，对风险管理工作负领导责任,负责风险评 估方案及报告得审批。质量副总： 负责风险管理评估量划及报告得审核质管部部长：负责风险管理评估及报告得起草与所有风险管理文档得整理工作。其它部门(组员）：参加风险识别、风险...
