文件名称试剂及试液经管规程文件编号QB-WI/10-012-00版本号00页码制 定 人制定日期2025、03、13审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期经管部门质量部分发部门总经理□ 技术部□质量部□生产部□ 经管者代表□商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□序号修订原因及目得修订内容01文件新建/文件名称试剂及试液经管规程文件编号QB-WI/10-012-00版 本 号00页 码1、目得法律规范实验室用试剂、试液、培育基与检定菌得经管,就是经管过程及方法符合 GMP 规定。2、适用范围适用与实验室试剂、试液、培育基与检定菌得经管。3、 引用/参考文件 药品生产质量经管法律规范(2025 年修订) 药品生活参质量经管法律规范实施指南 ChP2025 《培育基经管规程》《菌种经管规程》 《实验室废弃物处理操作规程》4、职责4、1 理化 QC 负责试剂与试液得申购/配制、贮存、领用、报废与记录经管。4、2 微生物 QC 负责培育基得申购、贮存、适用性检查、领用、报废与记录经管 ,菌种得申购、贮存、确认、传代、领用、销毁与记录经管。4、3 QA 负责对试剂、试液、培育基与菌种得经管过程进行监控。4、4 质量部经理负责对试剂、试液、培育基与菌种进行 GMP 符合性指导,并对经管过程提供资源。5、 程序5、1 试剂经管5、1、1 试剂申购QC 负责试剂库存量得经管,根据《采购控制程序》进行申购,申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。QC 应经过试剂经管方面知识得培训,保证试剂库存满足检测要求,申购、验收、贮存等过程经管符合 GMP 规定。5、1、2 试剂验收试剂入库前,QC 应检查试剂外观,验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》,标签内容包括:试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人,接收日期,同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》,记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。5、1、3 试剂领用5、1、3、1 领用人原则上应该就是实验室人员,并且对试剂得性质、规格、用途完全清楚,否则,试剂经管 QC 不应发放相关试剂。上述条件符合得领用人,领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息就是否满足实验要求,试剂无厂家标签与试剂接收签得,或者两签信息不全,应拒绝领用。5、1、3、2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试剂不得使用。5、1、3、3 试剂在经 QC 验收合格进行贮存后得首次领用应该由试剂保管 QC 填写《试剂...
