附件医疗器械经营质量管理法律规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，法律规范专门提供医疗 器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮 存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量进展，根据《医 疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗 器械经营质量管理法律规范》等，制定本附录。第二条 本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企 业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方） 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守 医疗器械法律、法规、规章和法律规范，对医疗器械运输、贮存过程 的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代 物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行 电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全 过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务 全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过 程中的质量安全和可追溯。第四条 鼓舞专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约 化、一体化、数字化进展，采纳互联网、物联网、大数据、云计 算、节能减排等新技术进展现代物流，提升医疗器械供应保障服 务能力。第二章质量管理体系建立与改进第五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立 健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其 有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理 体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当 至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十...
