2025 参考区间与临床决定值的制定、解读与临床应用（全文）超过 8 0%的临床决策会涉及临床实验室化验结果（以下简称 化验结果），化验结果的正确解读直接影响临床诊疗决策， 如健康体检人群是否需要进一步检查，就诊患者是否需要进 行有创检查，是否需要服药或手术等。化验结果的解读常依 赖于两个标准，即参考区间（reference interval， RI）和临 床决定值（clinica l decision lmi t，CDL ），这两个标准的 定义、制定方法学程序以及临床意义均存在重要差异。笔者 在 2025 —2025 年间致力于建立我国儿童血细胞分析与常规 生化检测指标参考区间的讨论，发现临床医护人员并不熟悉 RI 与 CDL 制定的方法学程序，从而影响了这两个标准的正 确理解与应用。本文将详细阐述 R I 与 CDL 的定义、制定流 程及其临床意义，以提高临床医护对化验结果的解读能力与 临床决策水平。一、化验结果的变异来源在介绍 RI 与 CDL 与定义之前，我们需要从个体水平、群体 水平了解影响化验结果的变异来源（表 1），以帮助大家理 解 RI 与 CDL 的临床意义。如表 1 所示，每个被检测个体存 在个体水平的变异，即个体内变异，如每个人的血糖会随着 时间变化而变化，血压会因体位不同而发生变异，血清肌酐、 丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶等会受运动的影响发生变异，这 些变异都是客观存在的。我们在建立诊断标准时，更多的考 量是群体水平的变异，即个体间变异，如身高等由遗传因素 决定的个体间变异，以及血红蛋白等由海拔这一环境因素引 起的个体间变异。实际讨论往往借助样本的测量结果来推断 总体，但不同的抽样方法以及样本量大小均会影响样本与总 体之间的差异。此外，无论是哪一水平的测量值，都无法完 全消除测量本身存在的随机误差，因此，在制定 RI 与 CDL 的讨论中，要设计严格的分析前、分析中与分析后质量控制 策略，以减少随机误差对检测结果的影响。表|有丽我*的化?ft 界能哩泾来航斑异术乎亟藏阵电不体木・不 X 内如肝必有华旃无理&一化无标佥隧丽.体石.部客说味 j 典而改变血贲坐改底这秒变畀是客配存在的MM)池 h W 的削机球尚于测瓦电舞的禁苗度 f
