附件 32025 年医疗器械使用质量管理自查表单位名称（盖章）：自查人员：自查日期:序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质 量管理机构或者质量管理人员
2医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担本单位 使用医疗器械的质量管理责任
3医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质 量管理制度
4医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或 者可疑不良事件的，是否根据医疗器械不良事件监测的有 关规定报告并处理
5医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由 其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者 人员不得自行采购
序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果6医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企 业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册 证或者备案凭证等证明文件
对购进的医疗器械应当验明 产品合格证明文件，并按规定进行验收
对有特别储运要 求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和 标签标示的要求
7医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验 情况
进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届 满后 2年或者使用终止后 2 年
大型医疗器械进货查验记 录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用 终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存
8医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原 始资料，确保信息具有可追溯性
9医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否 与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标 示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境 条件有特别要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿 度等数据
序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果10医疗器械使用单位应当根据贮存条件、医疗器械有
