附件 22025 年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案110.kra 基因突变检测试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2特异性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样3检测限产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1. 表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3. 若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4. 适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。5. 所列检验项目中涉及推举性要求的不包含在本检验方案中。120 .梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原 则是否允许 复检复检样 品备注1阴性参考品符 合率产品技术要求（或注册产 品标准）/全部合 格是留样2阳性参考品符 合率产品技术要求（或注册产 品标准）/全部合 格是留样3最低检出限产品技术要求（或注册产 品标准）/全部合 格是留样4重复性产品技术要求（或注册产 品标准）/全部合 格是留样三、综合判定原则1. 表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3. 适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4. 所列检验项目中涉及推举性要求的不包含在本检验方案中。130.恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1外观产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样2阴性参考品 符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样3阳性参考品 符合率产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样4最低检出量（灵敏度）产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样5重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是留样三、综合判定原则1. 表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3. 适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4...
