内蒙古泓帆医疗设备有限公司文件名称医疗器械仓储、保管与养护制度文件编号NMG-HFSD-003起草部门质量管理部起草时间2025-9-5审 核 人 董文静审核日期2025-9-8批 准 人 孙 涛批准日期2025-9-10版 本第 1 版执行日期2025-9-10医疗器械仓储保管制度目 的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。范 围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。职 责：保管员、养护员对本制度的实施负责。程 序： 1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。 2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避开事故。 3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。 4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求： 4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。 4.2 在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。 4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，法律规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。 4.4 每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。 4.5 保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 4.6 建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。 4.7 根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。 4.8 在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。 4.9 加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。 4.10 能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。 5、相关记录编 号 5.1 入库单NMG-HF-03 ...
