《医疗器械经营质量管理法律规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读一、《医疗器械经营质量管理法律规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质 量管理》制定的背景及意义
医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存 环节直接影响产品的质量安全
党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药 行业健康进展，《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指 出：建设现代流通网络
大力进展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建 设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，培育一批有全球影响力的数字化平 台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效
”为进一步贯彻落实《医疗器械监 督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规 范》有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定 了《医疗器械经营质量管理法律规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量 管理》（以下简称《附录》）
《附录》主要体现了以下特点：一是全面落实新法规要求
以保证医疗器械的 安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业进展”为目的；遵循风险 管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则
二是严格落实企业主体责任
通过 细化质量法律规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在 运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任
三是充分听取与回应行业诉求
充分听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推动中，遇到的问题与困 扰，综合研判分析，落实放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力
四 是引导行业法律规范进展，鼓舞行业不断创新
引导和法律规范专门提供医疗器械运输、贮 存服务的企业的健康持续与高质量进展，对医疗器械供应链的产品质量安全、经营 效率提升、社会成本降低至关重要
