《医疗器械经营质量管理法律规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读一、《医疗器械经营质量管理法律规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质 量管理》制定的背景及意义？医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存 环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药 行业健康进展，《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指 出：建设现代流通网络。大力进展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建 设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，培育一批有全球影响力的数字化平 台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实《医疗器械监 督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规 范》有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定 了《医疗器械经营质量管理法律规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量 管理》（以下简称《附录》）。《附录》主要体现了以下特点：一是全面落实新法规要求。以保证医疗器械的 安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业进展”为目的；遵循风险 管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则。二是严格落实企业主体责任。通过 细化质量法律规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在 运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取与回应行业诉求。 充分听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推动中，遇到的问题与困 扰，综合研判分析，落实放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力。四 是引导行业法律规范进展，鼓舞行业不断创新。引导和法律规范专门提供医疗器械运输、贮 存服务的企业的健康持续与高质量进展，对医疗器械供应链的产品质量安全、经营 效率提升、社会成本降低至关重要。同时，在保障质量安全、风险可控的基础上， 鼓舞企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动 医疗器械唯一标识（UDI）的落地实施，推动医疗器械全程可追溯。二、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在人员、设施设备方面有哪 些必要的配备，来满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要 求？专门提供医疗器械运输、贮存服务有较强的专业性，从业人员的专业素养水平 决定了医疗器...
