《药事管理与法规》复习重点第一章 医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④2. 总体目标：到 2025 年；到 2025 年二、主要内容基本医疗卫生制度的主要内容：记标题四、五项重点改革内容（一）加快推动基本医疗保障制度建设 1.2.3.4.5.（二）健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4.（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化 1.2.3.4.（四）推动公立医院改革试点 1.2.3.第二节一、SFDA：评价性抽验 省 DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次三、2.药品价格分级管理8.改革加成政策第二章 药事管理体制最好全面看本章内容，历年考点都比较多。第三章 药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特别商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节一、国家药品编码适用范围二、原则、分类、编制规则第四章 行政法的相关内容第一节三、法律渊源四、法律效力：概念和层次五、法律责任第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的范围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章 中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用范围三、等级划分及保护期限四、保护措施第五节一、目的二、适用范围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP 认证管理部门；证书有效期《中华人民共和国药品管理法》第 1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75 条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 15、22、34、42、47、79 条《中华人民共和国刑法》（节选）第 140、141、142、351、355 条《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条《麻醉药品和精神药品管理条例》第 3、24、26、28、30、41、49、53 条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六《医疗用毒性药品管理办法》第九条《易制毒化学品管理条例》第二条（分类）、附表目录《疫苗流通和预防接种管理条例》第 2、10、13、18、49 条《执业药师资格制度暂行规定》第 3、10...
