上海市医疗器械经营质量管理法律规范实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，法律规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理法律规范》等法规规章规定，结合本市实际,制定本实施细则。 第二条本实施细则就是医疗器械经营质量管理得基本要求,适用于本市从事医疗器械经营活动得经营者. 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实行有效得质量控制措施，保障经营过程中产品得质量安全。 第三条企业应当根据所经营医疗器械得风险类别实行风险管理，并实行相应得质量管理措施,风险管理措施应当符合国家法规规章规定. 第四条企业应当诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供得资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业得情形. 在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人就是医疗器械经营质量得主要责任人,全面负责企业日常管理工作。 第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要得条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业根据本实施细则要求经营医疗器械。 第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任,熟悉本企业所经营产品得质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应得质量管理责任. 第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一）组织制订质量管理制度、岗位职责与岗位操作规程,指导、监督制度得执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正与持续改进; （二)负责收集医疗器械经营相关得法律、法规、规章等有关规定,实施动态管理,并建立档案与目录清单； (三)负责指导、督促企业相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规规章及本实施细则; (四）负责首营审核,包括产品、供货者、购货者合法性资质得审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案与目录清单； （五）负责不合格医疗器械得确认,对医疗器械不合格品得确认应当有书面得意见与签字;对不合格品得处理过程,应当实施有效监督,并有书面处理凭证; （六)负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查...
