GMP 确认与验证培训培训考试试卷考试时间： 年 月 日一、选择题（共 20 题，每题 5 分）1. 文件是（）的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。A. 内部管理 B.质量管理系统 C.质量保证系统 D.生产管理2. 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地（）和发放文件。与本法律规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。。A. 修订 B.制定 C.编制 D.设计、制定、审核、批准3. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（），不能模棱两可。A.清楚 B.标准 C.确切、清楚、易懂 D.正确4. 第一百五十九条 与本法律规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录（）。A. 详细。B. 应当及时填写，内容真实，字迹清楚、易读，不易擦除。C. 真是。D. 应当填写及时。5. 第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录 和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少 保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 （）。A.保存三年 B.保存五年 C.保存十年 D.长期保存6. 物料的质量标准一般应当包括（）A. 物料的基本信息。B. 取样、检验方法或相关操作规程编号。C. 定性和定量的限度要求。D. 有效期或复验期。7. 成品的质量标准应当包括（）A. 产品名称以及产品代码。B. 产品规格和包装形式。C. 入厂编号。D. 贮存条件和注意事项。8. 每种药品的每个生产批量均应当有经（）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。A. 企业批准。B. 部颁标准。C. 验证D. 审核。9. 制剂的工艺规程的内容至少应当包括（）A. 生产处方。B. 生产操作要求。C. 包装操作要求。D, 验证。10. 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避开填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A. 名称B. 名称、规格和批号C. 工艺D. 编号11. 批生产记录的内容应当包括（）A. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间B. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名C. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名...
