GMP 质量管理规程培训考试试卷考试时间：姓名：一、选择题（共 20 题，每题 5 分）1. 各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。A 考核制度 B 检验方法和操作规程 C 生产工艺 D。质量标准2. 偏差一-指偏离已批准的程序指导文件）或（ ）的任何情况。A 要求 B 限度 C 法律规范 D。标准3.偏差系统的适用范围应全面覆盖（ ）所要求的范围。A 生产体系 B 质量管理。C.GMP。D.质量控制。4. 2025gmp 第二百五十条 任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当实行预防措施有效防止类似偏差的再次发生.A 生产工艺、物料平衡限度、质量标准。B 检验方法、操作规程。C 部门考核。D.养护损耗.5. 闪点不超过 25P 的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应实行那些措施（）。A 实验室的火焰装置应远离一级试剂B 同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。C 化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内D.化学试剂由专人保管。保管员须常常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。6. 员工在生产过程中应严格根据（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。A 各项操作规程。B 法律。C 习惯。D.工艺流程.7. 质量经理岗位职责（）A 负责本企业质量保证系统的正常运行.B 负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。C 负责定期组织并实施《药品生产质量管理法律规范》自检.D。负责或参加生产管理文件的编写和修订。8. 生产部经理岗位职责（）A 负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。B 负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。C 验证方案、验证报告的审核D。根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。9. 技术主管岗位职责（）A 负责生产工艺验证方案的制定。B 检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题.C 努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。D.组织编制及审核有关技术文件。10.技术标准文件是由国家与地方、行业与...
