附 6通过同品种医疗器械进行临床评价的要求申报产品与同品种医疗器械对比时，临床评价应符合 《医疗器械临床评价技术指导原则》要求。一、同品种医疗器械信息（一）同品种产品名称/型号后处理软件可以选择独立软件作为同品种产品。（二）制造商（三）上市信息（四）同品种注册证书和技术要求二、对比项目要求与同品种产品具体比对项目应符合《医疗器械临床评价 技术指导原则》中要求，应重点关注以下内容：（一）结构组成从设计角度对比设备软硬件差异1.整机结构对比（整机真实照片和结构图）2.关键组件结构和原理对比3.软件版本（二）核心部件参数重点描述差异部件、全新原理部件参数例如：X 射线管组件的最大功率、最高 kV、最大 mA、最 短曝光时间等参数。球管的焦点、功率、阳极热容量、散热率等参数。（三）整机性能要求1.对比性能的选取原则（1）性能（或功能）的定义，依据风险分析选取（2）对比性能（或功能）的临床意义（3）对比性能（或功能）选择的充分性2.针对综述资料表一所列项目对比以下内容：（1）工作原理和实现方式（2）产品性能和预期功能（3）对于临床预期用途的影响（4）新技术、新应用的安全性3.针对技术要求所列项目对比性能指标4.选择进行对比的关键技术参数应为合法取得或已公开 发布，例如：市场公开宣传资料、使用说明书、公开发表文 献等来源。（四）临床核心功能临床核心功能是预期提升产品性能和临床应用体验、但 缺失也不影响常规临床应用的功能和特性。可通过软件版本、功能、用途、声称的定性定量指标、 算法类型、算法输入输出、算法流程、工作流程、临床应用 场景、临床价值、风险、临床不良事件、潜在故障的预防措 施等加以分析。（五）临床适用范围对比1.适用范围应对比产品可提供的图像类型，包括二维摄影图像、三 维体层图像、二维合成图像和能谱增强图像。应对比基于二维摄影图像、三维体层图像、能谱增强图 像的活检定位功能。2.预期使用环境应对比医院内使用与车载使用。3.适用人群4.禁忌症三、差异分析经与同品种产品详细比对后，所有差异均应逐一分析， 提供支持性资料，并提交相应非临床或临床证据证明该差异 不对产品的临床使用及安全性产生不利影响，资料的提交形 式和要求应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》。差异支持性资料应包括实验室测试及其他临床数据摘 要列表，应包括各文档关键要素。实验室测试摘要要求详见第二节（三）9 其他讨论资料。 如未提供其他临床数据...
