京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准

附件京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准总则一、为加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物臆 试验质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《华人 民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床艇量管 理法律规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物整讨论伦 理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则筹规定，制 定本检查标准。二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构 日常监督检查，包括备案后的首次监督检查。三、检查标准分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会专 业三个部分，包括 30 个检查环节、133 个检查项目。其中关键 项目 18 项（标示为★”），一般项目 115 项，包含对备案条件、机 构运行管理、项目实施等方面的检查内容。四、检查中发现不符合要求的项目统称漩陷项目”。其中，关 键项目不符合要求者称为严重缺陷”，一般项目不符合要求者称 为』般缺陷”。五、检查结果评定检查结果按药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专亚 个检查部分分别评定。（一）各检查部分均未发现缺陷项目，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷项目，但各检查部分均未发现严重缺陷，且 一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例＜20%,检 查结论为基本符合要求。机构对发现的问题应立即组织整改，并于 10 个工作日内将整改情况报告报送所在地省级药品监管部门 其指定的监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。如 仅涉及对备案条 件 的 检 查 ， 检 查 项 目 可 不 包 捆 .6 、 A5.2-A5.4 A6.2- A6.3 、 A8.2-A8.4、B4.3-B4.4 B5、B6.1、B6.3、B7.2、C5、 C7-C15,计算缺陷项目比例时，上述检查项目不纳入项目总数 （下同）。（三）发现任何严重缺陷，或药物临床试验组织管理机构伦 理委员会、专业任何一部分，发现一般缺陷数量占相应检查部分一 般项目总数量的比例〉20%的，检查结论为不符合要求。机构对 发现的问题应立即组织整改。涉及机构或伦理委员会不符合要求 的，整改期间该机构不得开展新的药物临床试验项目；涉及专业（包括 I 期临床试验讨论室）不符合要求的，整改期间相关专业 不得开展新的药物临床试验项目。整改完毕后应向所在地省级药 品监管部门或其指定的监管部门提交整改报告及跟踪检查申请， 现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。隐瞒真实情 况、提供虚假信息或者实行其他欺骗手...