附件 1 全市整治医疗器械流通领域经营行为 经营企业自查表 填表时间：2025 年 7 月 9 日 企业名称 ******公司 企业地址 *******新市街137 号 法定代表人 **** 手机 ********** 自查内容 自查情况描述 我公司购销渠道合法，严格按国（一）从事医疗器械批发业务的经营企家有关要求审核供货单位和购业销售给不具有资质的经营企业或者使货单位的合法资质，公司所有供用单位的；医疗器械经营企业从不具有货单位和购货单位资质合法，有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 效。 （二）经营条件发生变化，不再符合医我公司严格根据医疗器械经营疗器械经营质量管理法律规范要求，未根据质量管理法律规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者者库房地址、扩大经营范围或者擅自设擅自设立库房的违法行为。 立库房的。 （三）提供虚假资料或者实行其他欺骗承诺办理我公司郑重《医疗器手段取得《医疗器械经营许可证》的；所真械经营许可证》提供资料未办理备案或者备案时提供虚假资料实、准确、完整，不存在伪造、的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医变造、买卖、出租、出借《医疗疗器械经营许可证》或《医疗器械经营器械经营许可证》的违法行为。 备案凭证》的。 - 1 - （四）未经许可从事第三类医疗器械经我公司《医疗器械经营许可证》营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期至 2025 年 9月 27 日，目前我公司正在积极筹备换证工有效期届满后未依法办理延续、仍继续作。 从事医疗器械经营的。 （五）经营未取得医疗器械注册证的第我公司购销渠道合法，未超范围二类、第三类医疗器械的，特别是进口经营。 医疗器械境内代理商经营无证产品的。 （六）经营不符合强制性标准或者不符我公司按批准的经营方式、经营合经注册或者备案的产品技术要求的医范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、疗器械的；经营无合格证明文件、过期、淘汰的医疗器械。 失效、淘汰的医疗器械的。 （七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公明书和标签标示要求运输、贮存医疗器司不经营需冷藏医疗器械。 械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 （八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三已按规...
