国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见第一部分 改革意见背景一、现状近年来，我国医药产业快速进展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，如：注册申请方面：申请资料质量不高；审评审批效率低，申请积压数量多。仿制药申请：仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争；部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。新药申请：临床急需新药的上市审批时间过长；药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。二、原因分析出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。1.药品审批事权的改变。我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步比较晚，标准相对偏低。多年来，国家实行了一系列措施提高药品质量，如将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准等。以2000 年为界，以前是由各省承担，以后，根据药品管理法的规定，药品审批权限属于国务院药品监督管理部门，但由于审评审批人员队伍建设没有及时跟上，先进的机制没有建立起来，结果注册积压逐年增加。截止 2025.8，据统计国家药品审评中心正在进行审评的有近 2 万件。2.低水平重复申报。注册申请中 90%是化学药品，其中的 80%以上是仿制药。现行法律规定，仿制药是仿已有国家标准的药品，标准低，重复率严重。据统计资料显示，部分品种申报情况如下：品种数量申报企业8100 多家2350—99 家8920—49 家合计：1193000 多件3.企业申报质量不高。资料需要反复补充，降低了审批的效率。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。经过反复调研，借鉴发达国家经验，出台了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称改革意见），核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的安全性、有效性和质量可控性，达到或接近国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是改革意见的出台背景。三、改革意见及有关规定2025.8.9，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2025〕44 号） 2025.11.4，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（十二届人大十七次会议）2025.11.11，国家食药总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2025 年第230 号）2025.12.1 国家食药总局关于化学药生...
