制剂室药品检验室工作制度

制剂室药品检验室工作制度文件名称药品检验室工作制度文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：建立药品检验室工作制度。范围：本院药检室工作。职责：质量检验负责人、检验员。内容：1.药品检验室负责制剂配制全过程的检验。药品检验室应与制剂室分设，制剂 室和药检室的负责人不得互相兼任。2.药品检验室应配备专职的药学技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严 把质量关。药品检验室应配有必要的仪器设备。3.要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行。结合实际定期讨论检验方 法，提高制剂质量标准。4.检品要登记并有正式检验报告。检验报告应及时、准确。对不合格药品、制 剂应深化了解其原因，提出意见报制剂室负责人批准处理；对结论不明确、 有争议的样品，以及不具备检验能力的检验项目可外送已签订委托协议的有 资质的第三方检验机构检验复核。5.药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，至少保存 2 年 以上备查。6.执行留样观察制度，制剂留样至该批制剂有效期后一年。定期对留样进行质 量考查，并做质量分析。7.药品检验使用的仪器、设备应按相应国标规定进行定期检定校准，确保仪器设备准确可靠。8.易制毒、易燃易爆、医疗用毒性和其他危险品应严格按有关规定管理使用。9.药品检验室人员要衣帽整齐。室内保持清洁，陈列有序。10. 药品检验室应有防护措施，安全操作。非本室工作人员不得擅自入内。