文件编号原文件号修订日期年月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年月日批准人年 月 日生效日期年月日目的：建立配制间工作管理制度，确保配制制剂的质量。范围：配制间的配制工作。职责：配制间的配制操作人员。内容：1.室内保持洁净，配制操作人员应严格遵守个人卫生，穿戴消毒洁净的工作服、鞋、 罩、帽和手套等，工作服应每天清洗。2.配制操作前，开启空调净化系统，使室内空气洁净度符合要求，并检查确认 有无前次配制遗留物，进行清场后方可开始配制操作，防止交叉污染。3.每次配制前仔细检查配制间的清洁情况并记录，检查配制间的温度、湿度、压差是否在标准规定范围内并记录。若超出规定范围，应通知设备人员调整，合格 后方能开始配制操作。4.进行制剂配制操作前需根据制剂配制工艺要求，准备好配制用的设备、容器、量具、 原辅料、天平等。5.严格根据配制操作规程操作，仔细做好投料核对，药物的名称、质量、数量 和称量应双人核对，详细真实地填写配制记录，配制过程应有醒目的状态标 识。6.制剂配制用器具不得挪作它用，每次配制完毕，及时清洗容器、用具、设备 等，摆放整齐，并放置指定位置。7.配料完毕，抽样检验，待检测含量、pH 值等规定的检测项目合格后，方能进 入分装工序。8.同一配制场地连续配制不同品种要及时做好清场工作，并仔细做好品种和数量的校对工作。制剂室配制间工作制度配制间工作制度文件名称9.定期进行车间空气消毒，定期更换消毒液。10. 操作人员不得擅离工作岗位，非配制操作人员，不得进入投料室。
