企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人， 及相关质量管理制度，包括：人员管理制度、文件管理制度、 物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、设施设 备管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、留样管理 制度、内部检查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、 投诉与召回管理制度、不良反应监测报告制度。1. 质量安全责任人:应有质量负责人、质量管理部门负 责人的任命文件。2、应建立质量管理文件化体系，至少应包括：人员管理应包括组织机构，职责、权限与要求， 人员培训和考核制度，及人员档案管理要求。文件管理制度:应包括对有效版本、作废文件、外来文 件清单的管理，应规定所有质量管理均应形成记录及记录的 保存期限要求。物料供应管理应有定期进行物料合规性评价的规 定，应包括供应商筛选、评估、检查和管理制度、物料采购 制度，物料索证索票制度，物料验收制度，物料和产品储存 制度，物料发放与使用制度，产品运输管理的要求。检验管理应包括建立检验标准和检验过程记录的 要求以及取样管理规定，实验室仪器和设备的管理制度，试 剂、试液、培育基管理规定，检验结果超标的管理制度。放行管理应规定由质量管理部门独立行使放行权。 应规定只有经放行的物料才能用于生产，质量管理部门在成 品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录的要求。设施设备管理应包括设备采购、安装、确认、使用的文件和记录要求，生产设备及水处理系统清洁、消毒、 维护保养制度以及仪器仪表的校验要求。生产工艺管理应包括生产管理制度、工艺规程及 岗位操作规程文件要求、批号管理规定，生产区域及包材清 洁消毒的制度，生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污 染的要求，过程检验制度，废水、废气、废弃物的处理制度。卫生管理应包括人员健康卫生管理制度；人员健 康档案管理要求；进入生产区的人员卫生要求及外来人员进 入车间的管理规定；虫害控制管理制度。留样管理应包括留样品种、时间、数量、储存条 件、标识及检验要求。内部检查应包括内审计划、内审检查表，规定内 审的频率、内审员的资质、内审报告要求及内审结果的反馈 和处理。追溯管理应包括从物料入库、验收、产品生产、 销售等全过程的追溯管理要求。不合格品管理应包括不合格品的处理、返工、报 废等操作规定，应有原因分析、纠正及纠正措施，以及对不 合格品进行分类统计的规则要求，应规定返工产品需符合质 量要求，并得到...
