1、医用高值耗材管理制度2、医用高值耗材采购制度3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度4、高值耗材不良事件监测管理制度5、医疗器材不良事件监测及报告制度6、医疗器械使用平安监测领导小组及工作职责7、医疗器械不良事件监测报告流程8、采购、使用、销毁记录登记表9、医疗器械临床使用平安监测登记表医用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等 III 类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请方案，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系 、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。三、库房管理人员严格根据国家对高值耗材的管理要求，逐一进展核实，登记生产厂家、供给商、产品名称、详细清单、产品的检验报告与报关单、价格、生产日期及失效期与企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进展消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进展核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。五、一旦医疗器械不良事件发生，要根据国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监视检查记录。医用高值耗材采购制度一、严格执行？医疗器械监视管理条例？？一次性使用无菌医疗器械监视管理方法?及政府集中采购规定，原那么根据河北省省级政府集中招标中标目录进展采购。二、科室新业务需求，河北省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核批准后，设备科组织耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、备案执行。三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件，审核所供高值耗材医疗器械注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件备案，保证资质证件在有效期内。四、高值耗材的采购与使用应坚持先审批、后采购，再...
