附件医疗器械临床评价报告 1产品名称：型号规格：临床评价人员 2签名：完成时间：1. 注册申请人需根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，将相关文件用于临床评价过程，形成医疗器械 技术文档的组成部分。注册申请时，注册申请人可根据本指导原则的要求，编制并提交临床评价报告。2. 临床评价报告应由评价人签名并注明日期。一、产品描述和研发背景（一）申报产品基本信息（二）适用范围（三）研发背景与目的（四）工作原理和域作用机理及涉及的科学概念（五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床 应用情况（六）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系（七）预期达到的临床疗效（八）预期的临床优势二、临床评价的范围（一）根据申报产品的技术特征、适用范围，明确临床评价 涵盖的范围。（二）可免于进行临床评价的产品组成部分1.列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》。2.论述其他组成部分与该部分联用不对产品安全有效性产 生影响。三、临床评价路径注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数 据等具体情况，选择以上一种/两种评价途径开展临床评价。并 在下文中进行勾选并填写相应内容。（一）通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价1.通过等同器械的临床数据进行临床评价（1）申报产品与对比器械是否具有相同的技术特征和生物 学特性是否（2）是否有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有 相同的安全有效性是否2. 是否使用可比器械的临床数据支持部分临床评价是否（二）通过临床试验数据进行分析、评价在中国境内开展的临床试验在境外开展的临床试验多区域临床试验四、通过同品种临床数据进行分析评价（一）通过等同器械的临床数据进行临床评价1. 对比器械的基本信息表 1 对比器械的基本信息对比项目对比器械 1 对比器械 2 （ 如有） 产品名称注册证号结构组成适用范围生产企业技术特征2.等同性论证（1）申报产品与对比器械的对比表 2 申报产品与对比器械的对比表对比项目申报产品对比器械相同性嗟 资料概述 异性 （可以附件形式提供）适用范围I.1技术特征LT,生物学特性LT.（2）若存在差异，证明申报产品与对比器械具有相同安全有效性的科学证据① 差异的总结② 差异的评价及判定（是否引发不同的安全性和有效性问题）③ 针对差异性部分的科学证据列表表 3 针对差异性部分的科学证据列表证据内容概述论证的间题（非临床/临床）121④ 科学证据的支持性资料支持性资...
