医疗器械临床使用安全管理法律规范一、总则1、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床 使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师 法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医 疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规 定制定本法律规范。2、医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及 的医疗器械产品安全、人员、制度、技术法律规范、设施、环境等的安全 管理。3、卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定 医疗器械临床使用安全管理法律规范，根据医疗器械分类与风险分级原则 建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器 械临床使用的监测和评价工作。4、县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理法律规范和 监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全 监管工作。5、医疗机构应当依据本法律规范制定医疗器械临床使用安全管理制 度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。6、二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安 全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染 管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。二、临床准入与评价管理1、医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床 使用的医疗器械合法、安全、有效，而实行的管理和技术措施。2、医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理 制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。3、医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，根据 相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企 业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品 合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当 有卫生行政部门颁发的配置许可证。4、医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购 应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购法律规范、入统一、 渠道合法、手续齐全。医疗机构应当根据院务公开等有关规定，将医 疗器械采购情况及时做好对内公开。5、医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服 务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。特种设备的安 装、存储和转运应当根据相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。...
