医疗器械临床使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器 械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根 据《医疗器械临床使用安全管理法律规范》的规定和要求，由医 院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务 中涉及的医疗器械产品安全，人员，制度，技术法律规范，设施，环境 等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对 首次进入我院使用的医疗器械严格根据《卫生耗品首次进入 我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求 准入；对器械的采购严格根据相关法律法规采购法律规范、入 统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好 对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意 见及时更新。四、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗 设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管 理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及 报废的管理工作。五、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合 同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器 械使用寿命周期结束后 5 年以上。六、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相 应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国 家认可的执业技术水平资格。七、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障 的医学工程技术人员建立培训，考核制度.组织开展新产品， 新技术应用前法律规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的 质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评 价。八、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说 明书，技术操作法律规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当 严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚 假宣传，误导患者。九、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使 用，并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用 安全标准的医疗器械，不得再用于临床。十、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床 科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级 卫生行政部门及药品食品监督管理局。十一、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无 菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定， 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次 ...
