医疗器械产品留样检查要点指南（20 １ 6 版) 产品留样指生产企业根据规定保存得、用于质量追溯或调查以及产品性能讨论得物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理得了解,提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平.同时,为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求.一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施得医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查得参考资料。本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求得医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其她有留样需求得产品。二、检查要点（一）产品留样得基本要求生产企业应当根据产品与工艺特点制定留样管理制度，明确留样目得、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面得要求，开展留样观察，并保持相关记录。（二）留样目得生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样得目得。留样目得不同,留样量及观察项目也将不同。常见得留样目得有以下几种：1.用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目,如无菌性能、物理性能。2.用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响得原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。3.用于稳定性讨论生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时,用于考察产品稳定性.(三)留样样品原则上，应当选取成品留样.考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目得、留样检查项目等因素，实行其她留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次得产品,应当明确留样样品得规格型号。1。实行成品留样得，必须就是经检验合格得产品.应当从成品批次中随机抽取,且已经完成全部生产工序.留样得包装形式应当与产品上市销售得单包装形式相同。２。实行原材料留样得，应当对产品质量有重要影响得原材料进行留样,原材料应当能够反映成品部分得可追溯性能指标.3。实行产品替代物留样得,应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及...
