医疗器械召回管理办法(ZA/ZY-03-14-2025 )1 目的根 据 《 医 疗 器 械 生 产 管 理 法 律 规 范 》 、 《 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 ( 试 行 ) 》规 定 ， 加 强 公 司 经 营 的 医 疗 器 械 产 品 的 监 督 管 理 ， 并 及 时 召 回 存 在 缺 陷 的 产品，特制订本办法。2 范围适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。3 定义医 疗 器 械 召 回 ， 是 指 医 疗 器 械 生 产 企 业 根 据 规 定 的 程 序 对 其 已 上 市 销 售的 存 在 缺 陷 的 某 一 类 别 、 型 号 或 者 批 次 的 产 品 ， 实 行 警 示 、 检 查 、 修 理 、 重新 标 签 、 修 改 并 完 善 说 明 书 、 软 件 升 级 、 替 换 、 收 回 、 销 毁 等 方 式 消 除 缺 陷的行为。缺 陷 ， 是 指 由 于 研 发 、 生 产 、 流 通 等 原 因 可 能 使 具 有 的 危 及 人 体 健 康 和生命安全的不合理因素。4 职责综 合 业 务 部 负 责 已 交 付 的 批 量 不 合 格 品 的 信 息 收 集 传 递 、 制 定 召 回 方 案并实施、隔离存放，以及相关档案归档。技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批.5 医疗器械召回程序5.1 产品召回条件发生以下情况时可能涉及产品的召回：(a) 顾客投诉；(b)主管部门检查的不合格产品；(c)媒体报道的不合格产品或事件；(d)公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付；(e)其 他 的 改 变 ( 包 括 技 术 、 法 规 、 行 规 和 突 发 事 件 ) 影 响 到 已 交 付 的产品质量或安全.5。2 缺陷的调查评估由 技 术 质 量 部 对 产 品 缺 陷 进 行 评 估 ， 形 成 报 告 并 交 付 公 司 常 务 副 总 ， 评估报告应包含以下内容：(a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者损害；(b) 在 现 有 使 用 环 境 下 是 否 会 造 成 损 害 ， 是 否 有 科 学 文 献 、 讨 论 、 相 关试验或者验证能够解释损害发生的原因；(c )损害所涉及的地区范围和人群特点；(d) 对人体健康造成的损害程度；(e) 损害发生的概率；(f) 发生损害的短期和长期...
