1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参加并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的讨论、替代、调节；（四）妊娠控制
2、医疗器械分为三类第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类目录01
《医疗器械分类目录》的说明02
6801 基础外科手术器械 03
6802 显微外科手术器械 04
6803 神经外科手术器械 05
6804 眼科手术器械 06
6805 耳鼻喉科手术器械 07
6806 腔科手术器械 08
6807 胸腔心、血管外科手术 器械09
6808 腹部外科手术器械 10
6809 泌尿肛肠外科手术器械 11
6810 矫形外科 （ 骨科 ） 手术 器械12
6812 妇产科用手术器械 13
6813 计划生育手术器械 14
6815 注射穿刺器械 15
6816 烧伤整形 ） 科手术器械 16
6820 普通诊察器械 17
6821 医用电子仪器设备 18
6822 医用光学器具、仪器及内 19
6823 医用超声仪器及有关设 备窥镜设备20
6824 医用激光仪器设备 21
6825 医用高频仪器设备 22
6826 物理治疗及康复设备 23
6827 中医器械 24
6828 医用磁共振设备 25
6830 医用 X 射线设备 26
6831 医用 X 射线附属设备及部 27
