1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参加并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的讨论、替代、调节；（四）妊娠控制。2、医疗器械分为三类第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明02。6801 基础外科手术器械 03.6802 显微外科手术器械 04.6803 神经外科手术器械 05.6804 眼科手术器械 06.6805 耳鼻喉科手术器械 07。6806 腔科手术器械 08。6807 胸腔心、血管外科手术 器械09。6808 腹部外科手术器械 10.6809 泌尿肛肠外科手术器械 11。6810 矫形外科 （ 骨科 ） 手术 器械12.6812 妇产科用手术器械 13。6813 计划生育手术器械 14。6815 注射穿刺器械 15.6816 烧伤整形 ） 科手术器械 16.6820 普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内 19。6823 医用超声仪器及有关设 备窥镜设备20。6824 医用激光仪器设备 21.6825 医用高频仪器设备 22.6826 物理治疗及康复设备 23。6827 中医器械 24。6828 医用磁共振设备 25。6830 医用 X 射线设备 26.6831 医用 X 射线附属设备及部 27。6832 医用高能射线设备 件28。6833 医用核素设备 29.6834 医用射线防护用品、装置 30.6840 临床检验分析仪器 31。6841 医用化验和基础设备器 具32.6845 体外循环及血液处理设备 33.6846 植入材料和人工器官 34。6854 手术室、急救室、诊疗 35.6855 腔科设备及器具 设备及器具36.6856 病房护理设备及器具 37.6857 消毒和灭菌设备及器具 38.6858 医用冷疗、低温、冷藏设 39.6863 腔科材料 及器具40.6864 医用卫生材料及敷料 41.6865 医用缝合材料及粘合剂 42.6866 医用高分子材料及制品 43.6870 软件 44。6877 介入器材 3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及...
