医疗器械基础知一、 医疗器械的概念及特点根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 (20 年 版 ) 的 规 定 ， 医 疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参加并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1) 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；(2 )对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；(3) 对解剖或者生理过程的讨论、替代、调节或支持；(4) 妊娠控制。二、 医疗器械的特点现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点：(1)对被测体必须是无害的；(2)生物信号弱小；(3)能量受限制；(4)安全有效。三、医疗器械的范围医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：(1) 医 用 电 子 仪 器 设 备 ( 各 种 心 脏 除 颤 、 起 搏 、 调 搏 和 反 搏 器 ，电 生 理 仪 器 ， 有 创 、 无 创 传 感 器 ， 心 、 电 、 脑 电 、 肌 电 和 其 他 生物 电 诊 断 仪 器 ， 电 声 诊 断 、 无 创 监 护 仪 器 ， 呼 吸 功 能 及 血 流 、血压测定装置等)；(2) 体 外 循 环 及 血 液 处 理 设 备 ( 人 工 心 肺 、 血 液 净 化 、 体 液 处理设备及器具和装置)；(3) 植 入 材 料 和 人 工 器 官 ( 植 入 器 材 、 植 入 性 和 接 触 式 人 工 器官等)；(4) 医 用 x 线 设 备 ( 治 疗 、 诊 断 、 手 术 影 像 和 计 算 机 断 层 摄 影设备)；(5 )医用磁共振成像设备；(6) 医用高能射线设备；(7) 医 用 核 素 设 备 ( 放 射 性 核 素 治 疗 、 诊 断 、 标 本 测 定 和 准 直装置等)；(8)医用激光仪器；(9) 高频和超声仪器；(10) 物理治疗及康复设备；(11) 临床检验分析仪器；(12) 医用冷疗、低温柔冷藏设备及器具；(13) 腔设备及器具；中医器械；(14) 诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；(15) 医用卫生材料；(16) 急救设备等。四、医疗器械的分类医 疗 器 械 ...
