医疗器械生产企业产品上市放行规程作者李柏伦 翻版盗卖必追究责任依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》编制编 制审 核批 准生效日期医疗器械生产企业产品上市放行规程1 目的：依据《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规规定要求，结合公司的实际情况，建立医疗器械上市放行规程，确保上市后的医疗器械质量。2 范围：本规程适用于本公司生产的所有医疗器械放行的管理。3 责任：企业负责人、质量负责人、质量受权人、质保部、生产部、生车间相关人员。4 内容：4.1 医疗器械上市审核放行要求：4.1.1 医疗器械上市放行前必须由生产部进行生产审核，由质保部质量审核人员对有关记录进行审核并签字，其审核内容包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序生产检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等项。 4.1.2 医疗器械审核符合要求后，由质量受权人批准后方可放行。 4.2 生产部审核的内容及标准4.2.1 批生产指令中配方与工艺规程是否相符，生产指令单上应有指令下达人、质量审核人、指令接收人、QA 和批准人的签字。 4.2.2 所使用的物料有无检验报告单。4.2.3 领料单与处方应相符，物料领用数量应与领料单相符，投料量、投料次序均应符合现行工艺规程。4.2.4 生产过程应符合现行工艺规程，并执行批准的标准操作规程。 4.2.5 清场记录填写是否完整，并附有清场标识。4.2.6 生产设备状态标识是否符合规定要求。4.2.7 批生产记录填写正确、完整无误，各项内容及数据均符合标准规定；4.2.8 物料平衡计算公式是否正确，各工序物料平衡结果是否符合规定限度。4.2.9 中间产品检验结果是否符合质量检验标准要求；4.2.10 包装时所用说明书、合格证应正确；打印的生产批号、生产日期及复验期（有效期）应正确。 4.2.11 包装记录应齐全、书写无误、数据完整、准确，并有操作人、复核人和 QA 签名。4.2.12 人员卫生和生产环境监测是否符合规定。4.2.13 生产过程监控项目齐全，结果是否符合规定。监控的记录是否齐全，并有监控人签名。4.2.14 如发生偏差、变更和检验结果超标时，按程序处理并有充分说明。4.3 QC、QA 负责审核的内容及标准4.3.1 QC 对批检验记录的审核4.3.1.1 原始记录填写是否法律规范，原始数据是否准确、真实，数据的处理是否符合相关规程。4.3.1.2 检验的原始图谱是否齐全，是否有检验人、复核人...
