医疗器械生产质量管理规范附录

附件医疗器械生产质量管理法律规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1。1 本附录适用于根据医疗器械管理的体外诊断试剂。1。2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理法律规范的特别要求。第二部分特别要求2。1 人员体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。2。1.2 凡在干净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、干净作业等方面培训。临时进入干净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。2。1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。-1-2。1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定干净室（区）工作人员卫生守则。人员进入干净室（区）应当根据程序进行净化，并穿戴工作帽、罩、干净工作服、工作鞋.裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。2。1。5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案.直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次.患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作・应当明确人员服装要求，制定干净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的干净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。2。2 厂房与设施2.21 应当有干净的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染.行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2。2。2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。干净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，干净室（区）的门应当向干净度高的方向开启.-2-应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的干净室（区）内进行生产的过程，避开生产中的污染。空气干净级别不同的干净室（区）之间的静压差应当大于 5 帕，干净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应当有指示压差的装置。相同级别干净室间的压差梯度应当合理。2.24 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金...