医疗器械知识(11 页)Good is good, but better carries it
精益求精，善益求善
医疗器械知识1、什么是医疗器械
答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参加并起一定的辅助作用
医疗器械总共可分为三类
2、什么是一类医疗器械
答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械
如手术器械的大部分、听诊器、医用 X 线胶片、医用 X 线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等
3、什么是二类医疗器械
答：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等
4、什么是三类医疗器械
答：三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险
对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT 设备等
5、使用医疗器械的目的有哪些
答：医疗器械其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的讨论、替代、调节； （4）妊娠控制； （5）植入人体支持、维持生命
6、药物与医疗器械有哪些区别
答：药物与医疗器械的概念有所区别
两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
器械的功能是通过物理的方式完成的
药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的
