上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度文件编号：CY-QM-XX 版本号：A生效日期：2025.8.10编制人：王彩霞审核人：彭继红批准人：朱玲起草部门：管理部编制人：王彩霞批阅人：批准人：版本号：A起草时间：2025.8.1批阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）质量管理方针1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（进货质量 关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。（二）质量管理目标健全质量管理组织，重点质量管理部，以保证质量监控。1、购进产品验收率 10 0%3、售后产品合格率 10 0%5、售后产品退货率=2 %7、岗位工们差错率=1 %。文件名称:2、入库产品合格率 10 0%4、购进产品适销率=9 0%6、库存产品报废率=1 %8、售后服务满意度 10 0%质量方针和管理目标编号：CY-QM-起草部门：管理部编制人：王彩霞批阅人：批准人：版本号：A起草时间：2025.8.1批阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：1. 质量管理机构（质量管理人员）职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10. 医疗器械召回管理制度11. 设施设备维护及验证和校准管理制度12. 卫生和人员健康状况管理制度13. 质量管理培训及考核管理制度14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 CY-QM-1415. 购货者资格审查管理制度 CY-QM-1516. 医疗器械追踪溯管理制度 CY-QM-1617. 质量管理制度执行情况考核管理制度 CY-QM-1718. 质量管理自查制度 CY-QM-1819. 医疗器械进货查验记录制度 CY-QM-1920. 医疗器械销售记录制度 CY-QM-20文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：CY-QM- 01起草部门：管理部编制人：王彩霞批阅人：批准人：CY-QM-01CY-QM- 02CY-QM-03CY-QM- 04CY-QM-05CY-QM-06CY-QM-07CY-QM-08CY-QM-09CY-QM-10CY-QM-11CY-QM-12CY-QM-13文件名称:医疗器械经营质量管理制度目录编号：CY-QM-版本号：A起草时间：2025.8.1批阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》680 号令、《医疗器械经营...
