上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度文件编号：CY-QM-XX 版本号：A生效日期：2025
10编制人：王彩霞审核人：彭继红批准人：朱玲起草部门：管理部编制人：王彩霞批阅人：批准人：版本号：A起草时间：2025
1批阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度
（一）质量管理方针1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（进货质量 关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）
（二）质量管理目标健全质量管理组织，重点质量管理部，以保证质量监控
1、购进产品验收率 10 0%3、售后产品合格率 10 0%5、售后产品退货率=2 %7、岗位工们差错率=1 %
文件名称:2、入库产品合格率 10 0%4、购进产品适销率=9 0%6、库存产品报废率=1 %8、售后服务满意度 10 0%质量方针和管理目标编号：CY-QM-起草部门：管理部编制人：王彩霞批阅人：批准人：版本号：A起草时间：2025
1批阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：1
质量管理机构（质量管理人员）职责2
质量管理规定3
采购、收货、验收管理制度4
供货者资格审查和首营品种质量审核制度5
仓库贮存、养护、出入库管理制度6
销售和售后服务管理制度7
不合格医疗器械管理制度8
医疗器械退、换货管理制度9
医疗器械不良事件监测和报告管理制度10
医疗器械召回管理制度11
设施设备维护及验证和校准管理制度12
卫生和人员健康状况管理制度13
质量管理培训及考核管理制度14
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 CY-QM-1415
购货者资格审查管理制度 CY-QM-1516
医疗器械追踪溯管理制度 CY-QM-1
