医疗器械网络交易服务第三方平台医疗器械不良事件监测和发布制度

医疗器械不良事件监测和发布制度文件版本2025 年第一版执行日期2025 年 01 月 02 日文件修订记录2025 年 01 月制定一、制定目的：预防不良事件的发生，加强平台商户销售管理。二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗 器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理 办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。三、适用范围：适用于平台商户所售出的所有产品。四、职责：质量控制部负责此制度，其他部门协助执行。五、内容：5.1 公司指定质量管理人员负责监督，收集平台商户医疗器械不良反应报告。5.2 当消费者使用产品发生不良反应时，要立即下架，停止商户销售并监督商户封存库存 的该批号产品，并及时发布公告，报告当地药监部门。5.3 报告范围：《医疗器械不良事件监测管理办法》规定要报告的不良事件。平台商户报 告程序和要求：5.3.1 对平台商户所经营的医疗器械的不良事件情况进行监测，公司各门要积极配合做 好医疗器械不良事件监测工作，加强对平台商户所经营医疗器械不良事件情况的收 集，一经发可疑医疗器械不良事件，应当立即通知平台商户，负责记录、调查、分 析、评价处理，同时填写《医疗器械不良事件报告表》，报告企业负责人，向省食品 药品监管理局、省药品不良反应监测中心报告。5.3.2《医疗器械不良事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。医疗器械不良事 件实逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。5.3.3 平台商户所经营的医疗器械中发现严重不良事件病例时，必须以快速有效的方式 报告食品药品监督管理局，并同时报告省药品不良反应监测中心，最迟不得超过 72 小时；其死亡病例必须在 24 小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理局和卫 生部。质量控制部监督执行。5.3.4 质量控制部应详细记录所有不良事件发生情况、商户调查经过、处理意见和结 果，汇总后将其归入产品质量档案保存。5.4、处理措施：5.4.1 经核实确认商户某批号医疗器械发现不良事件，质量控制部应立即通知数据管理部下架产品、停止销售该批号医疗器械的发货，监督商户封存，及时协助追回已售出 的医疗器械。5.4.2 对食品药品监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械（，应立即实行下架、停止销 售使用该医疗器械的紧急控制措施。5.4.3 对发现平台商户存在可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或...