医疗器械网络交易服务第三方平台记录及凭证管理制度

记录及凭证管理制度文件版本2025 年第一版执行日期2025 年 01 月 02 日文件修订记录2025 年 01 月制定一、制定目的：记录、档案、票据、凭证是平台监督经营活动的行为结果，是提供监督，经 营过程的有效证据，对平台所有医疗器械经营许可有关活动而建立的记录进行控制，保证质 量管理工作的法律规范性，可追溯性及完整性。提高员工的质量，管理意识与能力，保证本平台 质量管理体系持续有效的运行机制。二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗 器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理 办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。三、适用范围：适用于平台医疗器械经营活动与管理运行过程中所有记录、档案、票据、凭 证的控制。四、职责：使用部门分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。1、各部门负责本部门记录和档案的编制、记录、收集和保管。2、质量控制部负责质量记录的审核，并对记录进行统一监督、管理。3、资料管理员员负责所有记录、档案、票据及凭证的分类、登记、编号、发放和归档。五、内容5.1 记录和档案管理5.1.1 记录填写要及时，内容要真实、完整、字迹清楚,不得随意涂改，不得事后加快或代 写，决不能伪造。如因某种原因不能填写的项目，应说明其理由，并将该项目单杠划去，各 相关项目负责人签名不允许空白。5.1.2 如因笔误或计算错误需要改数据和内容时，应采纳杠改的方式，单杠加在原数据上， 在旁边写上更改后的数据和内容，同时加盖或签上记更改人的姓名和日期，必要时注明理由。 填写记录应使用蓝、黑笔水的钢笔，不能使用铅笔。5.2 记录的编制与审批5.2.1 各部门编制本部门有关的记录表单，经主要负责人统一审核。5.2.2 各部门如需更改记录表单的格式，填写申请，说明理由。经批准后，由行政部负责 登记，数据管理部和系统管理员进行修改，操作。5.2.3 记录是应采纳法定计量单位。5.3 合同记录的管理5.3.1 入驻协议，质量控制部负责收集，整理，保存。5.3.2 入驻商户资料，商户评审记录，质量控制部负责收集，整理，保存。5.3.3 商品资料，质量控制部和数据管理部负责收集，整理，保存。5.4 检查记录、设备记录的管理5.4. 1 员工培训及有关职工档案等记录由行政部负责收集、整理、保存。5.4.2 与商户有关记录由运营维护部和数据管理部负责收集、整理、...