附件医疗器械附条件批准上市指导原则为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评 审批制度改革鼓舞药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生 命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医 疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及 审评工作实践，制定本指导原则
一、范围本指导原则适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册
二、基本原则对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械， 应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集 的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益
上市前已收集 的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判 断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市
医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患有严重危及生 命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新器械的机会
从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立，到上市后数 据的收集，附条件批准上市对医疗器械临床试验的要求有灵活 性，但不得降低医疗器械安全性有效性综合评价的要求
三、基本要求申请人应当充分评估申报产品附条件批准上市的受益风险 比和剩余风险，且风险评估结果应当表明受益大于风险
在申报产品注册申请过程中及附条件批准上市后，申请人、 注册人应当根据既定临床试验方案继续开展临床试验和完成其 他讨论工作及要求
注册申报资料除满足本指导原则要求的资料外，还应当符合 医疗器械注册申请其他要求
四、沟通沟通医疗器械上市前和上市后，申请人、注册人可针对重大技术 问题、重大安全性问题、临床试验方案、注册证中附条件的完成 情况等向技术审评机构提交沟通沟通申请
五、临床前讨论要求（一）临床试验前讨论资料应当合理验证申报产品的安全性 和有效性，申请人应当对可能存在的风险进行充分评定
（二）临床试验前讨论资料包括但不限于申请人的科学讨论 结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟
