附件医疗器械附条件批准上市指导原则为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评 审批制度改革鼓舞药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生 命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医 疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及 审评工作实践，制定本指导原则。一、范围本指导原则适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册。二、基本原则对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械， 应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集 的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。上市前已收集 的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判 断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市。医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患有严重危及生 命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新器械的机会。从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立，到上市后数 据的收集，附条件批准上市对医疗器械临床试验的要求有灵活 性，但不得降低医疗器械安全性有效性综合评价的要求。三、基本要求申请人应当充分评估申报产品附条件批准上市的受益风险 比和剩余风险，且风险评估结果应当表明受益大于风险。在申报产品注册申请过程中及附条件批准上市后，申请人、 注册人应当根据既定临床试验方案继续开展临床试验和完成其 他讨论工作及要求。注册申报资料除满足本指导原则要求的资料外，还应当符合 医疗器械注册申请其他要求。四、沟通沟通医疗器械上市前和上市后，申请人、注册人可针对重大技术 问题、重大安全性问题、临床试验方案、注册证中附条件的完成 情况等向技术审评机构提交沟通沟通申请。五、临床前讨论要求（一）临床试验前讨论资料应当合理验证申报产品的安全性 和有效性，申请人应当对可能存在的风险进行充分评定。（二）临床试验前讨论资料包括但不限于申请人的科学讨论 结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和域 相关文献资料的总结，以及性能讨论、生物相容性评价讨论、稳 定性讨论、软件讨论资料等。六、上市前临床试验要求（一）临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会 意见、必须接受治疗的情况说明、受试者知情同意书（文本）、临床试验报告等，如有特别情况应当具体说明。（二）临床试验方案设计与统计分析方法应当科学合理，并 符合我国医疗器械注册相关法规、规章、指导原则的要求。（三）申请人可在临...
