含特别药品复方制剂管理制度精华总结岳海天含特别药品复方制剂管理制度一、目的 加强对含特别药品复方制剂的管理，防止流失和滥用，保障人民用药安全、有效，特制定本制度。二、依据 《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理法律规范》《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》食药监办药化监〔 〕111 号、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》食药监办药化监〔 〕33 号、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》国食药监办[ ]260 号、《关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售管理的通知》国食药监安[ ]503 号、及公司相关质量管理制度。三、适用范围适用于含特别药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输销毁等各环节的质量管理及监控。四、内容1．药品范围和经营要求：本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，含麻醉药品和曲马多口服复方制剂。麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令 445 号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第 12 项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（附表三）。1.1 常见品种见附表一、附表二、附表三（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。1.2 对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。1.3 具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特别药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业能够将含特别药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。1.4 从生产企业直接购进上述药品的批发企业，能够将药品销售给其它批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。1.5 批发企业经营含特别药品复方制剂时，应当根据药品 GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；销售含特别药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。1.6...
