附件 2宫内节育器注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审 评提供技术指导，同时也为注册申请人进行宫内节育器类医疗器 械产品注册申报提供参考。本指导原则系对宫内节育器产品的一般要求，注册申请人应 依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并 依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件， 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如 果有其他科学合理的替代方法，也可以采纳，但是需要提供详细 的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用 本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于放置于妇女宫腔内利用铜离子释放机理 避孕用的宫内节育器产品，包括含有吲哚美辛等药物成分的药械 组合产品。其他类型的宫内节育器产品可参考本指导原则中适用 的部分。二、注册单元划分原则下列情形原则上划分为不同的注册单元：材料化学成分不同的产品，如：含药与不含药，以及不同的 药物载体材料。结构不同的产品，如产品整体结构有 OCu、宫腔形、VCu、 TCu、固定式等多种形式。铜表面积标称值不同。三、注册申报资料要求注册申报资料根据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明 文件格式》（国家食品药品监督管理总局公告 2025 年第 43 号） 进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.参照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督 管理总局令第 19 号）法律规范产品通用名称。2.阐述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、 接触方式、作用时间。3.阐述产品所有原材料（包括放置器等）的法律规范中文化学名 称、金属材料牌号（若有）、材料商品名（若有）、硅橡胶材料牌 号（若有）等。若原材料外购，需明确与人体接触的原材料供应 商并附其资质证明文件、供销关系证明文件（供销协议）、质量 标准及验证报告。对于含有双组分加成硫化硅橡胶的产品，应提 供硅橡胶原材料符合YY 0484-24 «外科植入物双组分加成型 硫化硅橡胶》（注：本指导原则中标准适用最新版本，下同）的 验证报告。对于含有药物成分的产品，需根据有关规章提供药物的上市 证明文件。明确药物的相关信息，一般包括：...
