新旧版中药材GAP对比

新旧版中药材 GAP 对比2025 年 10 月 27 日，国家食品药品监督管理总局发布了《中药材生产质量管理法律规范(修订稿)》，由康美中药网最新整理并发布了新版 GAP 的变化和要求（绿底标示），在此本人在其基础上，结合自身的理解，对新版 GAP 与旧版 GAP 要求差异进行了简单的梳理。一. 总则修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通，强调法律法规的一致性。 1、第一条：对新版 GAP 提供了法律依据。2、第二条：从适用范围看，新版 GAP 并未降低认证的门槛要求。3、第四条：特别提出了企业的诚信原则。二. 质量管理修订稿在质量要求上，增加了风险管理、法律规范管理、物料和操作统一性等内容，建立中药材产品批次，引进溯源管理，完善质控体系，开展自检自查，并鼓舞物联网技术的应用。 在种源的历史和道地方面，增加了选址要求，并强调以药典作为药材质量标准和检测方法。1、第八条：风险管理、法律规范管理、五统一等内容的增加，大大提高了原药材的生产过程质量要求，需要增强基地对原药材实际种植生产的管控力度。2、第十六条：明确以《中国药典》为中药材质量标准，对农残、重金属及微生物限量未再做另行规定。3、上面标红字体内容，主要是个人对其理解有异议，在新版 GAP中并未能得到相应的理解。三. 机构与人员在生产和管理人员方面，修订稿明确要求，具有三年经验大专学历或者五年从业经验，强调需培训上岗，列出培训内容。 1、第十九条：对生产、质量的管理负责人资格有了更高的要求；四. 设施、设备与工具在设备和工具方面，修订稿从原“人员”项目中单独列出，并增加对生产物料、设备、仓库的管理要求，要求设施齐全，工具达到生产卫生标准。 1、对设施、设备与工具等要求进行了明确和细化，须达到相应的标准要求。五. 生产基地要求首选道地产区，其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫生要求等条件符合标准。修订稿强调，初加工水要达到生活饮用水标准，基地须有 2 个收获历史周期作为生产论证，基地边界和流转方案要清楚。1、第二十九条：产地选择：不再规定原药材须来源于道地产区，可进行科学论证证明其可行性。2、第三十二条：环保要求：明确生产基地选址和建设应进行环评。3、第三十三条：种植历史：明确须有法律规范化管理的 2 个收获期的原药材。4、第三十六条：地块更换：明确了可在基地选址范围内更换。5、第三十七条：增加了扩大基地生产规模后的法律规范要求。6、上面标红...