消毒剂消毒效果与更换周期验证报告目录1 概述2 验证目的3 适用围4 验证小组成员与职责5 文件资料与培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在 5〜10 分钟下 降 99.999%（下降 5 个对数单位），但无法杀灭胞子和所有病毒，我公司干净区用消毒剂 对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在 药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果与更换周期验证成为非常 重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要 求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果与更换周期进行验证，且每次使用前要检查消 毒剂是否在有效期。2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对 将生产的产品造成交叉污染。3、验证围小容量注射剂车间干净区，包括干净区的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。4、验证小组成员与职责4.1 验证小组成员部门与职务验证分工签名日期生产副总验证小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员操作工组员统计员组员4.2 职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据， 偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责， 批准验证方案、偏差与验证报告。验证小组副组长：负责起草验证方案，编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理 验证数据，对偏差提出纠正措施建议。品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定 与安排相关检验工作，负责签发检验报告。工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。QA：负责验证过程中取样、监控。QC：负责微生物项目的检测。岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。5、文件资料与培训确认5.1 文件资料确认序号文件名称编码结果1清洁剂与消毒管理规程SMP-SC-WS1-4有 无2A/B、C 级干净区清洁管理规程SMP-SC-WS3-1有 无3A/B 级、C 级干净区清洁消毒操作规程SOP-SC-WS3-5有 无4干净区地漏清洁操作规程SOP-SC-WS1-6有 无5清洁剂、消毒剂配制、使用操...
