无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

无菌医疗器械生产质量管理标准检查要点指南〔 2025 版〕为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进 一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关标准实施具体要求，依据？ 医疗器械生产质量管理标准？、？医疗器械生产质量管理标准附录无菌 医疗器械？，本指南针对？医疗器械生产质量管理标准附录无菌医疗器 械？中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生 产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为？医疗器械生产质量管 理标准无菌医疗器械现场检查指导原那么？的有益补充，旨在帮助北 京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认 知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展 监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管 理活动提供参考。本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械 注册质量管理体系现场核查、？医疗器械生产许可证?现场核查、医疗 器械生产监督检查等各项检查的参考资料。本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通 过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。高分子材料类 医疗器械的生产质量管理标准检查可参考?高分子材料类医疗器械生 产质量管理标准检查要点指南？〔 2025 版〕。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理 职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者 〔决策层〕能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生 产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机 构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保 持质量管理体系中的作用。应注意以下问题：〔一〕组织机构1. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门 的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件， 确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。2. 企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门， 且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼 任。3. 质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理 体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产品的 过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量...