标签使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程

标签、使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程文件名称标签、使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：建立一个法律规范标签和印刷包装材料等的设计及批准过程的管理规程。 范围：标签、说明书和印刷包装材料的设计、批准及其标准样本的管理。职责：药学部门负责人、物料采购人员；仓库管理人员、制剂室负责人、质 量管理员。内容：1.标签、使用说明书、彩盒的设计1.1 标签、使用说明书、印刷包装材料的设计应尽量避开不同包装之间易混 淆的现象。版面布置要求简洁、色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与 产品容量及内容物性质相适应。1.2 标签、使用说明书、印刷包装材料的文字及图案须与药品监督管理部门 批准的内容相一致，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。2.标签和使用说明书的内容2.1 标签内容(1) 制剂的标签分:内包装标签与外包装标签。内包装标签与外包装标签的内容 不应超出药品监督管理部门批准的药品说明书所限定的内容；文字表达 与说明书保持一致。(2) 内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含制剂名称、适应症或者功能 主治、用法用量、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、配制单 位等标示内容，其中药品名称、规格及配制批号必须标注在内包装上。(3) 中包装标签应注明制剂名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、 用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有 效期、批准文号、配制单位等内容。(4) 大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效 期、批准文号、配制单位以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包 装数量、运输注意事项或其它标记等。(5) 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至 XXXX 年 XX 月乂乂日或 有效期至 XX 年XX 月。(6) 由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项 的，应注明“详见说明书”字样。(7) 原料药的标签按制剂大包装标签规定办理。(8) 个别情况如需在体积较小的包装物上印字或贴签，则至少也要印上品名、批 号、规格等内容，字迹要求清楚，不易磨灭。在铝塑包装上至少应印有品 名、批号、规格、配制单位等内容。2.2 制剂使用说明书内容制剂说明书应包含有关制剂的安全性、有效性等基本科学信息。3.标签和使用说明书撰写...