湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案现场检查评定细则序号橙查内容椅查要点结果判定1申报责料现场核再查抒营业执照.电信业辎营许 可璋、互联网新品值息殷务洗格 应书、法定代表人或主戏顷贵人 身份证如医疗器械旅帝安全管 理人鸟份还明原件瞽申报资科均尚效期内.旺内容与医疗器械闻络交场眼芳第:方 平台备案正诙一致符合规宗不符合规建何麒描述：2机枸和人员查抒企业的办公场所和睑备企业办公场所不理没注房曜既划用途为 ft 宅 L 军事管理区（不 含列机贺成）以及其他不适合办公的场所料合规定不符合规定问题描述；3企业各部门间应当谖置相互 ME 的办公场所,并配苗心变的咖公符含规定不持含州建问题描哇：4企业应当其吝独立、封闭的纸说文档存修场所.该场地必须油 风.防火、安金符合规定不符合规定佝题描述：5企业自也独立的计诙机做置服务器的.机房应当璃净、辿风， 能满眺设备正常运在的要粉 眼务器托管的,穹叫有拓管协汉， 将服务器托管「介格的机度符合规定 不符件视定 间趣描述：6立宵企业机构职 IE 图和部门赃俭业应当设 n 廿门的抿疗器械网济质柚安全骨独机内符合规定 不符佥规定问.魂描述：7企业应当设置旗担数据管理,技术维护和客户牖务等 t 项职能的 部「1符合规定 不'符合规定问题描述：序号检查内容检餐要点结骤判定有盲企业人员葬名股和另务合 同,瑜认企业料岗位人员配世情 况企业应当配卷医疗器械质海全管 a Aja.安全管魁人员应当只 济国家认河的相关专业学历或者耿称,熟®®疗耕械监督管理的 法腿规、规章法律规范符合观定 不符合概定何蹲描述:9数抛管理和客户服务的人址应光麒悉医疗器械相灿 K 法规符合燃定 不智合规建 同幽描述；10企业应当配备敏据管理人员至出£名，技术维护人员至少质，客藤务人虬至少 3 名符合规定 不符合规定何题顺:11在香企业人员培训记泉企业应当定物进行摇疔器械法律法现，医疗器械专业知识及技 能、质技管理制眼，艇责踽也"规程等方而培训符合规定 不抻舍规定 问题描述：12培训记录应当至少包含踏明时间.培训人员.培训内容、培训导 核意见等符合规定 不符合规定 网幽描述：13企业管理 制度尚看企业相类制度企业晞:*建学医我滞械机始交骈服务威 htffi 障体第、制定 Alt F 台的企业核实盟记、质扯安全监测.交易安全偲威.网场瓣愣违 法行为制止及报告.严亟述故行为平弁限务悴止，安全投冲报 处理.消蹬者拓保护，质量安全信息公告，迎据管理...
