附件 1用于放射治疗的 X 射线图像引导系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交用于放射治疗的 X 射 线图像引导（X-Ray Image Guided Radiation Therapy 系统（以 下简称X-IGRT 系统）的注册申报资料，同时法律规范该类产品的技 术审评要求。本指导原则是对 X-IGRT 系统的一般要求，申请人应依据具 体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还 应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适 用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。申请人也可采纳其他 满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的讨论资料和验证资 料。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于与外照射放射治疗系统（例如：医用电子 直线加速器，质子/碳离子治疗系统，伽玛射束立体定向放射治 疗系统，钻 60 治疗系统等）共同使用的基于 X 射线的图像引导 系统，包括 MV级和 kV 级 X 射线图像引导、平面和立体成像方 式实现的图像引导、集成在放射治疗设备上和治疗室内独立于放 射治疗设备的图像引导系统。用于近距离放射治疗系统等其他类似的图像引导系统建议 参照本指导原则。按《医疗器械分类目录》，该类产品属于目录 05 放射治疗器 械，一级产品类别为 02 放射治疗模拟及图像引导系统，二级产 品类别包括 02 放射治疗用 X 射线图像引导系统和 03 电子射野 成像系统，按第三类医疗器械管理。二、技术简介（一）概述根 据 IEC 定 义 （ IEC 60601-2-68:2025 ， 图 像 引 导 Image Guided RadiationTherapy （以下简称 IGRT）是指一种放射治疗 过程，在治疗时对靶区及其周围的解剖结构成像，以确定放疗射 束相对于患者体内预期靶区的位置，可以对射束和靶区的预期相 对位置进行必要的修正。IGRT 充分考虑了解剖组织在治疗分次内的运动（如呼吸和 移动）和分次间的位移误差（如日常摆位误差、靶区收缩等引起 肿瘤和周围正常组织相对位置变化）对放疗剂量分布的影响和对 治疗计划的影...
